温鈊 李春平
　　中国药企期盼7年之久的药品审评和审批制度改革，终于迎来了破冰的信号。
　　2月26日，国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》（下称《意见》），该意见对创新药和仿制药的审评细则做出了相应改变。
　　本报从接近国家药监局人士处获悉，创新药以往提交的申报材料、研发工艺等文件，不允许中途修改，《意见》考虑到创新药的研发获批时间接近10年，期间技术、工艺是不断提升的，因此中途允许修改是科学的，但获批后的工艺、技术等文件会终止修改，并依照最终核定的工艺流程生产药品。
　　该人士还透露，《意见》实施后，采取审评制的药物，未来或将取消生物等效性的审评环节，采取备案制，这将大大缩短仿制药的审批时间，以往大部分仿制药审批时间在两年左右甚至更长，未来仿制药的过审时限或将减半。
　　与此同时，在《意见》的具体实施上，一个最大的亮点是审评审批权的下放。据国家药监局计划，简单的程序化工作将下放到省级，重要的审评审批仍在国家层面。同时，考虑一些科研机构，第三方能承担一些审批工作。
　　审批加速
　　关于审评、审批流程的改革，药监局给出的解释是，将使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床亟须仿制药的审评。或许这是众望所归的一种改革。
　　近些年来，药品审评、审批慢，是制药企业最为诟病的一件事。但在2007年以前，风气是相反的，药品申报的环境和政策较为宽松，相应的药品的审评、审批流程也较为宽松，每年甚至有上千种药品获批。
　　这种宽松的政策环境带来了中国药品供应的充足，但也制造出散而小的制药行业格局，以及频繁爆发的药品质量问题。2007年《药品注册管理办法》实施，中国的药品研发和审批开始向美国FDA看齐，步入较为规范化的管理轨道，药品审评、审批的闸门也逐渐收紧。
　　相应地，药品的获批量下降，获批时限则逐步加长。以仿制药为例，其审批时限至少2年或者更长时间。国家药监局数据显示，2010年，批准的仿制药为640件，2012年为336件。而据业内人士透露，每年药品申报审批的数量为几千件。
　　在创新药方面，近些年申报的数量和成功率也大幅度降低。数据显示，2011年和2012年，创新类药物中，中药的审批量每年约20个左右，在2007年以前则是以百位数计量。
　　上述接近国家药监局的人士称，造成审批偏慢的原因，一是审评人员少，工作人员只有120多人，国外则是上千人；另一个因素是药企重复申报严重，以及申报流程不科学。“现在根据市场疾病领域研发并申报一种药品，到获批可以生产时已是3年后，疾病的性质已经发生改变，药物的市场也会受到影响。”该人士认为。
　　根据国家药监局发布的《意见》，仿制药的审批时间未来将会缩短1年左右。目前中国的仿制药大都停留在三类仿制，即国外已获批、生产、上市的药品，在国内已经上市了，国内企业在进行仿制，一般的申报、获批时间约2年到3年。“国内已经有仿制药的品种，再进行仿制的，会缩短时间。”一位药企研发部人士解释称。
　　缩短的时间主要来自生物等效性的审评环节。生物等效性以往采取审评制，审评环节需要先上报药监局，药监局下发一个生物等效性的批件，允许药企做，该环节的时间约需要8个月到10个月的时间。而将生物等效性的审评环节取消，改为备案制，这段时间将会被节省。
　　鼓励创新
　　多位医药界人士认为，《意见》释放出了药品管理部门积极推进和深入改革的信号。
　　“作为医药行业的源头，药物的审评审批会直接影响到整个行业的发展方向和生态环境，目前审评审批制度过程繁复，效率低下，体制僵化早为业内人士所诟病，而且已经成为了阻碍中国创新药物研发的一大沉疴。”上述熟悉情况的药企人士称。
　　据医药行业统计，“十一五”期间，医药工业年均增长率达23.3%，2011年总产值达到1.5万亿。预计，“十二五”期间，年均增长率保持在20%以上，到2015年，中国药品消费将成为世界第二大市场。
　　工业产值在增长，消费市场在增长，但医药工业的结构却并不乐观。目前，中国药品生产企业整体上多、小、散、低的格局改变较小，生产方面仍然以仿制药为主，创新能力较弱，质量水平参差不齐。中国是原料药的出口大国，在医药全球化中却处于产业链的低端。
　　而产业的集中度低，创新力弱，亦是造成重复审批、低端循环发展的主要因素。据国家药监局信息，近几年，仿制药的审批呈现虚高态势，如某种药品已经上市的数量达到或者超过了百家，但仍有大量的企业重复申报。由于此种产能过剩的重复申请，也使得审评通道拥堵。
　　创新虽然在如今中国的医药界已成为一种必然，但真正的创新仍把持在国外大制药公司如辉瑞、礼来等的手中，中国走的是跟随者策略。
　　2009年，国家药监局为鼓励研究创制新药，有效控制风险，制定并发布了《新药注册特殊审批管理规定》。医药界人士分析，未来中国的医药产业发展将主力创新，仿制量也将减少，以此提升集中度。
　　在仿制药方面，国家药监局较为鼓励先仿者，即国外上市、在中国还没有上市的药品；因为进口药价格较高，随着首仿的出现，价格将会拉低，降低中国患者的用药费用。但对仿制企业的数量将会有限制，以合理配置审评审批资源，快速形成中国医药产业的新格局。“本次意见的出台说明管理者能够勇于正视目前制度下存在的问题，并给与针对性的解决方案。对于已经喊了多年的鼓励创新药物的口号，给予了一些实质性的利好。”上述接近国家药监局的人士认为，但改革内容目前仍为一些纲领性和框架性的意见，具体的可操作性仍需探讨，还需要更多细化的配套方案来帮助执行和实施，否则很容易流为新的权利寻租工具。